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빅데이터에 대한 기술발전과 함께 이를 현실화시키기 위한 많은 연구가
이루어지고 있다. 그만큼 데이터가 커다란 잠재적 가치를 가지고 있으며,
주목받고 있는 것이라고 볼 수 있다.
또한 유럽연합(EU)은 2017년 데이터 경제(Data Economy) 육성 정책을
통해 미래 4차산업에서의 데이터에 대한 중요성을 나타냈다. 유럽연합
정보보호법을 대폭 강화한 General Data Protection Regulation(이하
GDPR)을 2015년 통과시켜 다른 나라들 보다 효율적인 데이터 활용을 위한
앞선 체제를 갖추기 시작했다.
미국 및 주요국들도 유럽과 경쟁하듯 개인정보보호에 관한 주요 법제들을
통과시켰으며 활용 강화 노력을 꾀하는 등 데이터 경제의 주도권을 쥐기 위한
경쟁을 계속 하고 있다.
한편, 우리나라는 국민건강보험 가입의 의무화로 인해 이미 방대한 양의
보건의료정보가 수집 및 관리되고 있다. 특히 국민건강보험공단의 3조 4천억
건이 넘는 보험료, 진료/검진 등의 데이터와 건강보험심사평가원의 약 3조
건의 데이터 등은 그 활용에 있어 커다란 잠재력을 가지고 있다. 하지만
개인의 데이터를 사용하고 2차 활용하는 것에 대해 개인정보보호법을
중심으로 많은 제재가 이루어지고 있다.
이로 인해 연구목적으로 활용하는데 많은 장애를 발생시키고 있어 환자의
치료와 보건의료관련 발전이라는 공익적 연구목적으로 활용이 어려운 것이
현실이다. 이에, 해외 및 국내의 법제를 다시 한번 비교하고 분석하여
보건의료데이터 활용을 제고하기 위한 국내 규제 개선방안 다섯가지를
도출했다.
즉, 민감정보에 대한 명확성 및 비식별화 관련 운영 개선, 보건의료데이터
거버넌스 보완, 보건의료데이터 법제 보완 및 개정방안, 사후관리 전담 기관
신설 그리고 결합전문기관 운영 개선이 필요한 것이다. 본고에서 다룬
보건의료데이터 규제 개선방안이 개인정보의 보호와 데이터 활용의 활성화에
도움을 주어 보건의료데이터 활용 선진국으로 도약하는 것에 도움이 되길
희망해 본다.

I. 서론 1
1. 연구배경 1
2. 연구 필요성 및 목적 3
3. 연구방법 5

II. 보건의료데이터의 개념과 특성 6
1. 보건의료데이터의 개념 6
(1) 빅데이터의 개념 6
(2) 보건의료데이터의 종류 9
2. 보건의료데이터의 특성 15
(1) 보건의료데이터 민감정보와 비식별화 15 
(2) 보건의료데이터의 이차활용 17
3. 보건의료데이터의 한계  20
(1) 개인 보건의료데이터의 활용과 보호사이의 충돌 20
(2) 개인정보 유출에 대한 부정적 인식 22

III. 보건의료데이터의 해외규제 및 법제 동향 28 
1. 미국의 보건의료데이터 규제 사례 및 법제 28
(1) 의료정보보호법 (HIPAA) 29
(2) 의료정보기술법 (HITECH) 31
(3) 21세기 치료법 (21st Century Cures Act) 32
2. 유럽의 보건의료데이터 규제 사례 및 법제 35
(1) 유럽 개인정보보호법(GDPR) 35
3. 핀란드의 보건의료데이터 규제 사례 및 법제 40 
(1) 칸타(Kanta)시스템, 바이오뱅크법, 이차활용법 42 
(2) 핀데이터 45
4. 영국의 보건의료데이터 규제 사례 및 법제 46 
(1) NHS Digital 47
5. 일본의 보건의료데이터 규제 사례 및 법제 49
(1) 차세대의료기반법 49

Ⅳ. 보건의료데이터의 국내 법제 현황과 과제 53
1. 국내 보건의료데이터의 법제현황 53
(1) 데이터3법 55
(2) 보건의료데이터 활용 가이드라인 57
2. 국내 보건의료데이터의 법제와 해외 법제 비교 분석 61 
(1) 미국 의료정보보호법(HIPAA)와 개인정보보호법 61
(2) 유럽 GDPR과 개인정보보호법 63
(3) 영국, 일본의 옵트아웃(opt-out)과 한국의 옵트인(opt-in)제도 68
3. 보건의료데이터의 효율적 활용을 위한 이슈와 과제 72
(1) 디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료데이터 활용 촉진에 대한 법률안 72
(2) 보건의료데이터 효율적 활용을 위한 과제 및 개선방안 77

Ⅴ. 결 론 92
1. 연구결과 및 시사점 92
참고문헌 94
Abstract 102