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국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가 / 2020년 개정판 (Loan 15 times)

Material type
단행본
Corporate Author
한국의료기기안전정보원
Title Statement
국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가 / 한국의료기기안전정보원 편저
판사항
2020년 개정판
Publication, Distribution, etc
광주 :   좋은책 차오름,   2020  
Physical Medium
5책 : 삽화, 도표 ; 27 cm
ISBN
9791196515973 (v.1) 9791196515980 (v.2) 9791196515997 (v.3) 9791190767002 (v.4) 9791190767019 (v.5) 9791196515966 (세트)
General Note
한국의료기기안전정보원 공식교육교재  
RA = Regulatory Affairs  
부록수록  
Content Notes
1. 시판 전 인허가 (515 p.) -- 2. 사후관리 (292 p.) -- 3. 품질관리(GMP) (602 p.) -- 4. 임상 (169 p.) -- 5. 해외 인허가 제도 (491 p.)
Bibliography, Etc. Note
참고문헌 수록
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246 3 0 ▼a 의료기기 규제과학 전문가
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500 ▼a 부록수록
504 ▼a 참고문헌 수록
505 0 0 ▼n 1. ▼t 시판 전 인허가 ▼g (515 p.) -- ▼n 2. ▼t 사후관리 ▼g (292 p.) -- ▼n 3. ▼t 품질관리(GMP) ▼g (602 p.) -- ▼n 4. ▼t 임상 ▼g (169 p.) -- ▼n 5. ▼t 해외 인허가 제도 ▼g (491 p.)
945 ▼a KLPA

Holdings Information

No. Location Call Number Accession No. Availability Due Date Make a Reservation Service
No. 1 Location Science & Engineering Library/Sci-Info(Stacks1)/ Call Number 610.28 2020z2 1 Accession No. 121254171 Availability Available Due Date Make a Reservation Service B M
No. 2 Location Science & Engineering Library/Sci-Info(Stacks1)/ Call Number 610.28 2020z2 2 Accession No. 121254174 Availability Available Due Date Make a Reservation Service B M
No. 3 Location Science & Engineering Library/Sci-Info(Stacks1)/ Call Number 610.28 2020z2 3 Accession No. 121254173 Availability Available Due Date Make a Reservation Service B M
No. 4 Location Science & Engineering Library/Sci-Info(Stacks1)/ Call Number 610.28 2020z2 4 Accession No. 121254175 Availability Available Due Date Make a Reservation Service B M
No. 5 Location Science & Engineering Library/Sci-Info(Stacks1)/ Call Number 610.28 2020z2 5 Accession No. 121254172 Availability Available Due Date Make a Reservation Service B M

Contents information

Book Introduction

2020년 개정판으로 의료기기 규제과학(RA) 전문가는 의료기기 연구개발, 품질관리, 국내외 인증 및 인허가 및 사후관리 등 후전주기 (TPLC. Total Product Life Cycle) 과정에 필요한 '법적, 과학적 규제기준'에 대한 전반적인 지식을 갖춘 자로 의료기기 업체의 인허가, 생산 및 품질관리 업무를 총괄하여 규제 당국과 의사소통 창구 역할을 한다.


Information Provided By: : Aladin

Table of Contents

[v1]

제1장 의료기기 산업의 이해- 의료기기 산업의 이해와 발전적 동향 중심으로
1. 의료기기 산업의 정의
2. 의료기기 산업의 현황과 미래
3. 의료기기 산업과 시장의 특성

제2장 의료기기 법령 및 행정체제의 이해
1. 법령 및 고시 제 개정 절차
2. 의료기기법령 개요
3. 의료기기법령의 구조와 체계
4. 의료기기 행정 체제

제3장 의료기기 용어의 이해
1. 의료기기 기본 용어
2. 의료기기 인허가 관련 용어

제4장 의료기기 인허가제도의 이해
1. 의료기기 인허가 제도
2. 의료기기 인허가제도의 관리규정 및 절차
3. 의료기기 인허가제도와 심사

제5장 의료기기 기술문서 및 국제표준화 기술문서(STED)의 이해
1. 기술문서의 구성과 요소(임상시험 포함)
2. 체외진단용 의료기기의 기술문서 구성요소
3. 의료기기 국제표준화기술문서(STED)의 구성

제6장 의료기기 기준규격 및 시험검사의 이해
1. 의료기기 관련 공통 기준규격
2. 전기 기계적 안전에 관한 공통 기준규격
3. 전자파 안전에 관한 공통 기준규격
4. 생물학적 안전에 관한 공통 기준규격
5. 체외진단용 의료기기의 기술문서 및 시험검사

제7장 부록

참고문헌

[v2]

제1장 의료기기 표시 기재의 이해
1. 의료기기 용기 등의 기재사항 및 첨부문서 기재사항
2. 의료기기 표시 기재 관련 법령
3. 의료기기 표시 기재 사항
4. 의료기기 표시 기재 위반사항 처분 등

제2장 광고
1. 의료기기 광고 개요
2. 의료기기 광고사전심의 제도
3. 금지되는 광고

제3장 부작용
1. 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리제도의 배경
2. 의료기기 부작용 등 안전성 정보에 관한 규정

제4장 이물 발견 보고
1. 의료기기 이물 발견 보고 제도 도입 배경
2. 의료기기 이물 발견 보고 관련 규정

제5장 재평가
1. 의료기기 재평가 제도의 배경
2. 재평가 방법 및 절차
3. 행정처분 기준

제6장 재심사
1. 의료기기 재심사 제도의 배경
2. 재심사 방법 및 절차

제7장 의료기기 추적관리
1. 추적관리대상 의료기기
2. 추적관리 기록 및 방법

제8장 보고와 검사, 회수 폐기, 사용중지명령
1. 보고와 검사
2. 회수 폐기
3. 사용중지 명령

제9장 벌칙, 과징금, 과태료, 행정처분
1. 벌칙
2. 과징금
3. 과태료
4. 행정처분

제10장 의료기기 표준코드(UDI)
1. 의료기기 표준코드 제도
2. 의료기기 표준코드 제도 관련 법령
3. 국외 의료기기 표준코드 관련 현황

제11장 의료기기 공급내역 보고
1. 의료기기 공급내역 보고 제도 도입 배경
2. 의료기기 공급내역 보고 제도 관련 규정

참고문헌

[v3]

제1장 의료기기 GMP 총론
1. 의료기기 GMP의 개념과 필요성
2. 의료기기 GMP 심사 절차
3. 의료기기 품질책임자
4. 의료기기 GMP와 국제표준
5. ISO 13485 규격의 제정과 개정 동향
6. 국가별 의료기기 GMP제도 비교

제2장 의료기기 GMP 기준 해설
1. 목적
2. 적용범위
3. 인용규격 및 용어의 정의
4. 품질경영시스템
5. 경영책임
6. 자원관리
7. 제품실현
8. 측정, 분석 및 개선
9. 의료기기 적합성인정등 심사표

제3장 위험관리
1. 의료기기 위험관리 개요
2. 위험관리와 국제표준
3. 위험관리 추진 절차 및 방법
4. 위험관리 결과의 문서화

제4장 밸리데이션
1. 밸리데이션 총론
2. 밸리데이션 추진 절차 및 방법6
3. 세척공정 밸리데이션
4. 소프트웨어 밸리데이션
5. 밸리데이션 결과의 문서화

제5장 의료기기 사용적합성
1. 의료기기 사용적합성의 개요
2. 의료기기 사용적합성 관련 국제표준
3. 의료기기 사용적합성 관련 용어
4. 의료기기 사용적합성 엔지니어링 원칙
5. 의료기기 사용적합성 엔지니어링 프로세스
6. 의료기기 사용적합성 엔지니어링 파일
참고문헌

[v4]

제1장 의료기기 임상시험의 이해
1. 임상시험 개요
2. 임상시험의 종류와 목적
3. 임상시험 전문인력
4. 의료기기 임상시험의 절차

제2장 의료기기 임상시험 윤리의 이해와 IRB 심의
1. 임상연구의 역사와 윤리 원칙
2. 임상시험심사위원회(IRB)의 이해
3. 피험자 동의의 개념과 절차
4. 취약한 환경에 있는 피험자
5. 이해상충의 이해와 관리

제3장 의료기기 임상시험 규정의 이해
1. 의료기기 임상시험 관련 국내 규정
2. 의료기기 임상시험 관리기준(KGCP)

제4장 의료기기 임상시험의 실시
1. 의료기기 임상시험 실시 전 준비사항
2. 의료기기 임상시험 수행단계 업무
3. 의료기기 임상시험 실시 후 업무

제5장 의료기기 임상시험계획 승인 절차
1. 임상시험계획 승인 필요문서
2. 임상시험계획 승인 신청
3. 임상수행 업무 절차

제6장 의료기기 임상시험의 통계적 원칙 및 관련 문서
1. 의료기기 임상시험계획서
2. 의료기기 임상시험 자료분석
3. 의료기기 임상시험 결과보고서

참고문헌

[v5]

제1장 미국 의료기기 허가 및 관리제도
1. 미국 의료기기 제품인증 절차
2. 미국 의료기기 품질관리

제2장 유럽 의료기기 허가 및 관리제도
1. 유럽 의료기기 제품인증 절차
2. 유럽 의료기기 품질관리

제3장 중국 의료기기 허가 및 관리제도
1. 중국 의료기기 제품인허가
2. 중국 의료기기 사후관리

제4장 일본 의료기기 허가 및 관리제도
1. 일본 의료기기 인증·허가
2. 일본 의료기기 사후관리
3. 일본 의료기기 품질관리
4. 일본 의료기기 임상시험
5. 법령 등 참고

제5장 의료기기 단일심사 프로그램(MDSAP)
1. 의료기기 단일심사 프로그램 개요
2. MDSAP 심사
참고문헌

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