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(신약개발에 필요한) 의학통계학 : 임상시험 통계분석

(신약개발에 필요한) 의학통계학 : 임상시험 통계분석 (65회 대출)

자료유형
단행본
개인저자
강승호
서명 / 저자사항
(신약개발에 필요한) 의학통계학 : 임상시험 통계분석 / 강승호 저
발행사항
파주 :   자유아카데미,   2010   (2011)  
형태사항
xi, 298 p. ; 23 cm
ISBN
9788973388417
서지주기
참고문헌(p. 287-288)과 색인수록
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No. 1 소장처 세종학술정보원/과학기술실/ 청구기호 610.727 2010z2 등록번호 151303847 도서상태 대출가능 반납예정일 예약 서비스 M

컨텐츠정보

목차

목차
01 신약개발과 임상시험에 대한 개요 = 1
 1.1 신약개발 과정에서 통계학의 역할 = 1
 1.2 임상적 유의성과 통계적 유의성 = 3
 1.3 국제 가이드라인 = 6
 1.4 확증적 임상시험의 통계분석과 다른 통계분석의 차이점 = 8
 1.5 생물통계 전문가의 필요성 = 13
 1.6 임상시험에서 자주 사용되는 시험디자인 = 14
 1.7 위험/편익분석(Risk Benefit Analysis) = 17
 1.8 SAP(Statistical Analysis Plan : 통계분석계획)과 blind review(맹검상태에서의 검토) = 20
 1.9 우위성 검정, 동등성 검정, 비열등성 검정 = 24
02 자주 사용되는 통계기법 = 31
 2.1 이표본 t 검정(two-sample t-test) = 31
 2.2 양측검정과 단측검정(one-sided test and two-sided test) = 33
 2.3 제1종 오류, 제2종 오류, 검정력 = 37
 2.4 윌콕슨 순위합검정(Wilcoxon-rank sum test) = 41
 2.5 카이제곱검정(chi-square test)과 피셔의 정확검정(Fisher's exact test) = 42
 2.6 임상시험에서 어느 통계검정 방법이 가장 좋은 방법인가? = 44
 2.7 동전 던지기로 가설검정을 하면 왜 안 되는 것일까? = 48
 2.8 오즈비(Odds ratio) = 50
 2.9 표준편차와 표준오차 = 55
 2.10 이표본 t 검정과 단순회귀분석의 관계 = 59
 2.11 이표본 t 검정과 분산분석 = 61
 2.12 다중회귀분석과 공분산분석 = 63
03 편의(bias) = 67
 3.1 유의한 결과를 발생시키는 원인 = 67
 3.2 ICH E9 가이드라인은 편의 발생을 최소화할 것을 강조하고 있다 = 72
 3.3 이중맹검(double-blind) = 76
 3.4 무작위배정(Randomization) = 80
 3.5 표본추출과 신약개발 = 83
04 검정력과 표본크기 = 87
 4.1 검정력(Power) = 87
 4.2 표본크기 결정(Determination of sample size) = 92
 4.3 임상시험이 실패한 경우 그 이유는 무엇일까? = 99
 4.4 적어도 20%의 임상시험은 실패해야만 한다 = 102
05 다기관임상실험 = 107
 5.1 다기관임상시험의 기본적인 특징 = 107
 5.2 시험약의 약효의 크기는 기관별로 일정한가? = 110
06 기저치 공변량 보정 = 117
 6.1 기저치 공변량 보정이란? = 117
 6.2 기저치 공변량 포함 기준 = 120
 6.3 보정할 기저치 공변량은 사전에 임상시험계획서에 명시되어야만 한다 = 126
 6.4 주평가변수의 기저치값은 보정해야 하나? = 130
 6.5 모형의 가정에 대한 타당성 검토 = 132
 6.6 민감도분석(Sensitivity analysis) = 133
07 ITT(Intention-to-Treat)와 PP(Per Protocol) = 137
 7.1 Intention-to-treat(ITT) = 137
 7.2 임상시험에서 완벽한 자료가 얻어지지 않은 네 가지 경우들 = 141
 7.3 Full Analysis Set = 146
 7.4 Full Analysis Set에서 피험자들을 제거해도 되는 경우 = 152
 7.5 완벽한 자료가 얻어지지 않은 네 가지 경우들을 처리하는 방법 = 158
 7.6 Per Protocol Set = 164
 7.7 Full Analysis Set와 Per Protocol Set 주분석 선택 = 169
08 다중검정 = 177
 8.1 다중검정이 발생하는 경우와 다중검정으로 인해 발생하는 문제 = 177
 8.2 Bonferroni 방법 = 183
 8.3 다중검정으로 인해 생기는 문제를 언제 보정해 주어야 하는가? = 186
 8.4 주평가변수가 유의하지 않은 경우 = 189
 8.5 하위군분석(subgroup analysis) = 192
 8.6 Amlodipine에 대한 하위군분석 사례 = 197
 8.7 주평가변수의 정의가 명확하지 않은 경우 = 200
 8.8 주평가변수가 두 개 이상인 경우 = 203
 8.9 중간분석(Interim analysis) = 205
 8.10 가설검정을 두 번 하면 항상 다중성을 보정해 주어야 하는 것일까? = 209
 8.11 안전성변수들에서의 다중검정 = 213
 8.12 Dunnett's test = 216
 8.13 Holm's step-down method, Hochberg step-up method = 218
 8.14 Gatekeeping 방법 = 220
09 비열등성 임상실험(Non-Inferiority Trials) = 225
 9.1 비열등성 검정의 목적 = 225
 9.2 활성대조약의 약효가 재현되지 않을 수도 있다 = 229
 9.3 Assay Sensitivity = 233
 9.4 Constancy Assumption = 241
 9.5 비열등성 마진을 정하는 방법 = 246
 9.6 비열등성 임상시험은 매우 잘 관리되어야 한다 = 250
10 결측치의 처리 = 255
 10.1 LOCF(Last Observation Carried Forward) = 255
 10.2 결측치는 골치 아프니 그냥 제거하면 안될까? = 259
 10.3 결측치의 분류 = 262
 10.4 혼합모형(Mixed Model) = 266
 10.5 결측치를 처리하는 만병통치약 같은 방법은 없다 = 269
 10.6 결측치를 처리하는 최선의 방안 = 270
 10.7 SAS는 결측치를 어떻게 처리하는가? = 273
11 그룹축차디자인과 Adaptive Design = 277
 11.1 서론 = 277
 11.2 독립적 자료 모니터링위원회(Independent Data Monitoring Committee) = 280
 11.3 그룹축차디자인과 adaptive design에 대한 개인적인 견해 = 284
참고문헌 = 287
찾아보기 = 289

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